エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ

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本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説いたします。
また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について解説いたします。

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プログラム

エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

  1. エンドトキシンとは
    1. エンドトキシンの構造及び生物活性
    2. エンドトキシンの測定法とリムルステスト (LAL)
    3. 医薬品・医療機器の製造・工程管理におけるLALの役割
    4. LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
    5. LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和
  2. エンドトキシン管理の要件
    1. エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
    2. エンドトキシン試験法における各種測定法
    3. エンドトキシン試験法のバリエーション
    4. エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント
  3. エンドトキシン試験のバリデーション
    1. バリデーションが重要である理由
    2. バリデーションの具体的な進め方とポイント
    3. バリデーションにおける技術的課題と解決法
      1. (1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
      2. Low Endotoxin Recovery (LER) の検出法と対処法
      3. 再生医療等製品における留意点
  4. エンドトキシン試験のデータ取得と管理
    1. エンドトキシン試験とデータインテグリティ (DI)
    2. DI確保に必要な要件 (ALCOA原則の遵守)
    3. DIの重要な要素 (監査証跡、システム管理の強化)
    4. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    5. エンドトキシン試験と管理のプロセス
  5. エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
    1. 各種代替法の特徴
    2. リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
    3. リスクベースアプローチによる品質管理戦略

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