ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024

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本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

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プログラム

東南アジア各国でASEAN医療機器指令 (AMDD) の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。  本セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制について、ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。

  1. ASEAN各国の医療機器業界
    • シンガポール Singapore
    • マレーシア Malaysia
    • インドネシア Indonesia
    • ベトナム Vietnam
    • フィリピン Philippines
    • タイ Thailand
  2. ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
  3. 各国の法規制とエージェント
    • シンガポール
    • マレーシア
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン
    • タイ
  4. ケースを踏まえた申請フロー (シンガポール)
  5. ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介

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