化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて、厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO 22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて、製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。 　本セミナーでは化粧品OEM、ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方について学ぶ。化粧品の開発段階、製造段階、上市段階における取組手順を理解する。化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等について議論したい。

1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   3. 製・販分離の弊害
   4. 化粧品GQPの効果的運用
2. 化粧品GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
   4. ISO 22716 (化粧品GMP) の認証制度
   5. GMPの運営方法
   6. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
3. 化粧品の新製品開発
   1. 医薬品 (化粧品) の性能・品質と設計
   2. 設計から生産への移行
   3. 化粧品の置かれている環境
   4. 新製品開発の役割
   5. OEM/ODM企業と製販業者の関係
4. 化粧品の品質管理
   • 変化に気付く統計学
   1. 分ければ分かる
      • QC7つ道具の活用
      • 原因系の特性値で層別することで、原因の絞り込みが出来る
   2. 品質とばらつき
      • 公差は同じでも背景にある分布が異なればばらつきは異なる
      • 米国ソニーと日本ソニーの品質の違い
   3. 損失関数の話
      • 品質をコストとして考えよう
      • 目標値から離れるほど品質が2次関数的に悪化する
   4. 許容差って何 (検査規格の決め方)
      • 機能限界、管理限界、安全係数の考え方を用いて、合理的な検査規格を設計する
   5. 正常か異常化の判別 (オンラインフィードバック制御)
      • ランダムウオークを基本にデータ毎に管理限界内、限界外を判別して、合理的なオンライン管理を実現する
   6. トレンド分析
      • 0点比例式を用いて、有効成分の経時変化を予測する
   7. 因果関係の強さ解析 (寄与率の計算)
      • 各変動を分解して、夫々の寄与率から因果関係の強さを割り出す
5. 化粧品の品質保証
   1. ICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
      • QbDを用いた設計開発モデル
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      • QRMを用いた未然防止モデル
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10)
      • PQSを用いた継続改善モデル
      • 製品照査報告書、マネジメントレビューの有効活用
   5. リスクへの対応
   6. ハインリッヒの法則
   7. 変更管理の重要性
      • 実例を用いて課題演習を行う
   8. GMPの限界
   9. ヒューマンエラーの防止策
   10. 攻めの品質保証 (失敗学の活用)
       • 具体的な取り組み事例を用いて学習する
   11. 技術者の心得と社会の役割
   12. リスクマネジメントの難しさ
• 質疑応答