通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う (医薬品充填は除く) ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。
本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。
- バイアルについて
- 医薬品容器の種類と用途
- ガラスの種類
- バイアル各部の名称、容量、色
- バイアルの原料
- バイアルの成形方法
- バイアルに求められる品質特性
- 滅菌バイアルについて
- 滅菌バイアルの製品タイプ
- 滅菌バイアルの定義と価値提供
- 滅菌方法
- 滅菌バイアルの品質保証 (無菌性保証を含む) のスキーム
- 滅菌バイアルの製造方法
- 製造設備と製造工程
- クリーンルーム
- UF水製造装置
- バイアル洗浄機
- 乾熱滅菌機
- アイソレータ
- 脱気シーラー
- 製造環境の微生物汚染管理方法
- 環境中の微生物
- 微生物汚染の拡大要因
- 製造環境の清浄度管理区分と管理基準
- 製造現場における微生物汚染の管理方法
- 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
- バリデーションの概要
- UF水製造バリデーション
- 洗浄バリデーション
- 乾熱滅菌バリデーション
- アイソレータ内除染バリデーション
- 滅菌バイアルの品質検査および試験方法
- 品質検査および試験概要
- 品質管理項目および品質基準
- 工程検査 (目視検査)
- 出荷試験
- 安定性試験
案内割引・複数名同時申込割引について
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 18,000円(税別) / 19,800円(税込)となります。
- Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
- Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。