ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。さらに、公定書はICHとの整合性や技術的レベルアップを受けて、局方では追補が、外原規では原案作成要領や改正が発出されています。特に、医薬品等製造での品質管理も厳格化され、一般用医薬品や指定医薬部外品への自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。しかし、医薬品等を取り巻く状況を考えると、その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題があったことに気づきます。
本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。
- 一般用医薬品と各種の医薬部外品、化粧品の法的及び規制位置づけ
- 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう
- 一般医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
- 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
- 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
- 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
- 医薬部外品に該当することによるメリット
- 有用性を謳うためには承認を受ける
- 承認申請から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
- 医薬部外品の医薬品との類似点が多いことを確認する
- 化粧品は医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
- 化粧品の安全性を担保するための成分の取り扱い
- 製造申請区分から見える一般用医薬品、指定部外品、従来部外品の特徴
- 申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
- 従来医薬部外品の定型性と指定医薬部外品の定型性との類似点
- 一般用医薬品の承認申請と医薬部外品の承認申請との類似点
- 製造管理から解る指定医薬部外品と一般用医薬品の類似
- 従来医薬部外品では自主的なGMPとその管理
- 一般用医薬品の法的規制のある医薬品GMPとその管理
- 指定医薬部外品の医薬品GMPによる管理
- 参考となる公定書と通知やガイドライン
日本薬局方、食品添加物公定書、医薬品添加物 など
- 規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
- 分析能パラメーターを活用した試験法開発は自主管理に役立ちます
- 適切な品質管理を行うための承認申請
- 新規成分の承認申請に必要な書類は安全ファースト
- 原料と製剤における品質管理のポイントの相違
- 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
- 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
- いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
- 局方原案作成要領と外原規原案作成要領の活用
- 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
- 確認試験の基盤は特異性
- 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
- 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
- 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
- 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
- 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
- 規格及び試験方法は恒久的な不変な分析方法か
- 特異性/選択性に影響を及ぼす要因を考察
- OOTからOOSの原因には原料の変更 に由来も
- 製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
- 規格及び試験方法に関する当局からの問い合わせ防止/対応
- PMDAも公開する承認書作成のモデルとそのポイント
- ここで参考になる公定書と局方及び外原規の原案作成要領
- モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
- ジェネリック医薬品の問題点を一般用医薬品や部外品にも生かす
- 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
- 意外にある規格及び試験方法の作成モデル
- PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント
- PMDAやFDAの警告から学ぶ
- 指摘事項は共通する改善すべきポイント
- 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
- 製品管理にも利用される規格及び試験方法作成のノウハウの総まとめ
- 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
- 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
- 恒常的な品質維持のための試験方法におけるシステム適合性
- 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
- 指定医薬部外品では設定しないとは言えない
ah3. 複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年11月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。