ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方

ICH Q12の発出は、すでに施行されているICH Qカルテット (ICH Q8 – Q11) においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり,本ガイドラインは、CMC の承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。 　他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。分析法の適切性を、バリデーションで得られたデータのみに基づき評価し開発データが考慮されないこと等、複雑な試験方法 (例:リアルタイムリリース試験) の適切な評価が困難分析法の科学的な理解が進まず、承認後の変更管理が煩雑ものとなるなどの障害を解決することが期待される。 　これら、ICH Q12、Q14の要件を解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior – approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs) の考え方から説明する。 　ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界,規制当局,患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請 (MAA) が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ガイドラインに従い解説する

1. ICH Q12 の背景とPACMPの進め方
   1. ICH Q12の構成と目的
   2. CMCに関する承認後変更の分類
   3. イスタブリッシュトコンディション (ECs)
   4. 承認後変更管理実施計画書 (PACMP)
   5. 製品ライフサイクルマネジメント (PLCM) の文書
   6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント
   7. 規制当局のよる審査と調査の連携
   8. CMCに関する変更の評価を支持する安定性データのアプローチ
   9. PACMPの具体的進め方と最新動向について
2. 原薬におけるQ12について
   1. ECsを含むCTDセッション (原薬パート)
   2. 製造方法のECsと事例検討
   3. PLCMPを活用した変更申請
   4. Q12への期待
3. ICH Q14 の概要とPACMPの進め方
   1. ICH Q2分析法バリデーション
   2. ステップ3迄の意見公募の集約
   3. ICH Q14 (分析法開発ガイドライン) の目次
   4. より進んだ手法
   5. 分析法開発及び継続艇な改善における知識管理及びリスクマネジメント
   6. 分析法のライフサイクルマネジメント及び承認後変更
      • ECの報告カテゴリー
      • 分析法の変更評価の例
      • リスクに基づくEC及びその変更カテゴリーの特定
   7. 付属書A: ICH Q14 の活用事例
      • 分析表目標プロファイル等
4. PACMPを用いた承認事項の日本の変更制度について
   1. ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
   2. ICH – Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
   3. PACMPの日本の動向と運用
      • PACMPを?いた承認事項の変更制度の趣旨
5. PACMP実施の事例
   • CMCの変更カテゴリー
6. ICH Q12, Q14 と PACMP の統合的アプローチ
7. まとめ
   • 積極的な変更管理の活用が継続的な改善につながる
• 質疑応答