本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。
日時
- 2024年11月6日 10時30分〜 2024年11月16日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。 本講座では、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。
- なぜ、データ改竄、隠蔽が起きるのか
- 承認事項の遵守と言われても変化は起きる+起こすもの
- 「品質」を保証するには
- 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
- 品質不正問題を起こす遠因
- 品質不正の再発を防ぐための行政の計画
- 派遣社員依存の企業体質では人材は育成できない
- PQSを実践できる職員が養成されているか
- Z世代の労働観は変化している
- あるべき教育訓練
- 指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
- 教えられていないと (SOPがないと) 何が起きるか
- 製造指図記録書のポイント
- 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
- 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
- 特記事項 (異常発生時) への対応策
- QA員は現場に足を運んでチェックすべき
- ALCOA+は5ゲンで確認
- 現場
- 現実
- 現物
- 原理
- 原則
- 現場に足を運ばないと
- ALCOA+は5ゲンで確認
- ダブルチェックの要請
- DIガイドが要請するダブルチェック
- DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
- DIは新しい概念ではない
- まず既存文書管理手順書の再点検
- 記録に関する要請事項
- ハイブリッドシステムは要注意
- 監査証跡の要件
- DI関係の指摘事例
- 監査時に着目すべきチェックポイント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年11月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。