バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

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バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
バイオ/抗体医薬品の概要
1. バイオ/抗体医薬品の特徴について
2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
1. 力価試験
  1. Cell based assay
  2. ELISA
  3. SPR
2. 確認試験
  1. Peptide map
3. 純度試験
  1. SDS – PAGE
  2. CE – SDS
  3. サイズ排除クロマトグラフィー
4. 電荷プロファイル
  1. 等電点電気泳動
  2. イオン交換クロマトグラフィー
5. 糖鎖プロファイル
6. 不溶性微粒子
7. 工程由来不純物試験
8. ADC抗体
バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
1. 品質規格項目及び規格値の考え方
  1. ICHガイドラインに基づく品質規格設定
  2. バイオ/抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
1. 長期・加速試験の実施について
2. 苛酷試験・その他の試験の実施について

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