本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
日時
- 2024年10月30日 10時30分〜 2024年11月1日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品 (細胞加工製品) を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造 (無菌操作法) の実施が求められます。 本講演では、細胞加工製品のGMP (GCTP) に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした製造工程設計 (変更管理) およびバリデーション設計の考え方を示します。
- 生きた細胞を製品にすること
- 細胞加工製品の特徴
- 細胞加工の考え方
- 原料の選択による製造への影響
- 細胞製造のエコシステム
- スケールアップとスケールアウト
- 製品の保管と輸送
- 治験前から要求される細胞製造の工程設計
- 品質マネジメントシステムとGMP (GCTP)
- GMP (GCTP) の基本的考え方について
- 最終製品の重要品質特性
- 細胞製造性
- 承認後変更管理実施計画 (PACMP)
- 原料等・工程資材
- 製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
- GCTP省令
- バリデーションの基本的な考え方
- バリデーションマスタープラン
- ベリフィケーション
- 構造設備設計
- 無菌操作環境
- 物の動線と人の動線
- 適格性評価
- 製造コスト削減の考え方
- 工程間のチェンジオーバー
- 導入作業と清浄化作業
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年10月21日〜11月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。