GMP入門講座

医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。患者保護優先の論理、すなわち「PQS」の理解がないままにGMP省令の条文を読んでも、実効性のあるGMPは実践できない。 　本講座ではGMPの理解には、まず「根」となるPQSを学び、その上で「枝葉」となる教育訓練、文書管理などの必要性を理解すべきであるとのスタンスでGMPを解説する。

1. GMP用語と歴史のおさらい
   1. そもそも医薬品とは
   2. 日本の薬事関連規制の歴史
   3. 米国の薬事関連法規の歴史
2. 我が国の薬事法体系
   1. 製造販売業者と製造業者の関係
3. GMPのさらなる進化 (PQSの実践要請)
   1. 銘柄 (ブランド名) で選ばれる時代に
   2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (適応力) が必要
   3. 医薬関連事業者等の責務とは
   4. 自分事と理解しないと人は動かない
      (自分事にできるQuality Cultureが必要)
   5. Quality Cultureは「KPI」で評価
4. 続く品質不正への対応
   1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
   2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
   3. 品質不正事案に対する行政の対応
   4. 責任役員の責務
   5. 総括製造販売責任者の要件が見直された
   6. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
   7. マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる
5. Quality Cultureとは
   1. コミュニケーションが問題
   2. 現物、現場、現実を見ない経営陣では
   3. 不適切なQuality Cultureの例
6. 変更管理システム
   1. VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
   2. 変更管理責任者とQAの役割
   3. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
7. 逸脱管理
   1. そもそも逸脱管理の本来の目的とは
   2. 「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
   3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
   4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
8. 自己点検
   1. 省令第一八条 (自己点検) に書いてあるからするもの?
   2. 自己点検 (監査) には観察力がいる
   3. 自己点検 (監査) の視点
   4. 力量で指摘レベルは変わる
9. 教育訓練
   1. 「教育訓練しています」で良い?
   2. PQSには職員に3つの知性の活用が必要
   3. 「知恵」を出すにはまず知識 (情報) の獲得から
   4. あるべき教育訓練
   5. 教育訓練の実効性はどのように評価すべきか
10. 文書管理と記録管理
    1. 文書管理手順書を見直そう
    2. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
• 質疑応答