本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。
日時
- 2024年10月18日 10時30分〜 2024年10月18日 16時30分
開催予定
プログラム
本講演は、バイオ医薬品と抗体医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方々でも、参加するだけで、その包括的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅する体系的な構成となっている。また、理解が難しいとされるウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などについては丁寧に解説するので、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思う。
- はじめに
- 医薬品の品質の確保
- 品質のガイドライン
- ICHガイドライン
- 日本薬局方
- 抗体医薬品の品質管理に関する局方の主な項目
- 生物学的製剤基準
- 抗体医薬品の製造
- 製造工程
- 生産株の調整
- セルバンクの構築
- 培養工程、精製工程、製剤工程
- バイオ医薬品を構成する成分
- 目的物質
- 目的物質関連物質
- 製造工程由来不純物
- 目的物質由来不純物
- 混入汚染物質
- 添加剤
- 抗体医薬品の原薬および製剤の品質
- 外観・性状
- 確認試験
- 純度と不純物
- 力価
- 物質量
- その他の特性
- 中間体の品質
- 標準品および標準物質
- 分析法バリデーション
- 原材料の品質
- 細胞基材
- 遺伝子発現構成体
- 培地
- インスリン、プロテインA
- 医薬品添加剤 (添加剤)
- ウイルス安全性評価
- 細胞株のウイルス試験
- 未加工/未精製バルクのウイルス試験
- 精製バルクのウイルス試験
- ウイルスクリアランス試験
- 製造プロセスの管理
- プロセスコントロール
- 工程内管理試験
- プロセスバリデーション
- 抗体医薬品の特性解析
- 構造
- 生物学的性質
- 不純物
- 抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
- 試験項目
- 保存条件
- 測定期間と測定頻度
- 測定試料
- 安定性モニタリング
- 製法の変更と品質
- 製法の確立と品質
- バイオシミラー
- おわりに
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。