治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント

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本セミナーでは、治験補償について基礎から解説し、補償の実務及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、注意点並びに治験保険等について解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、臨床研究や治験に参加された被験者に発生した健康被害の補償について、必要な知識や同意取得時にお渡しする「補償の概要」及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、実務上のポイントと注意点並びに治験保険等について解説いたします。

  1. はじめに
  2. 治験補償の内容
    • 治験/臨床研究に係る各種法令について
    • 同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
    • 「補償の概要」に記載する内容のポイント
    • 健康被害発生時の説明資料等の作成方法
  3. 治験保険の内容
    • 各臨床試験と適用法令及び対応する保険
    • 法令等による健康被害補償措置の規定
    • 治験・医学研究保険の構成
    • 治験賠償責任保険の内容
    • 医療費・医療手当の内容
    • 保険期間の設定方法
  4. 補償資料への個人情報保護に関する注意事項
    • 治験補償に係る各種文書における個人情報について
    • 治験補償に係る各種文書における個人情報に関する記載例

受講料

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