バイオロジカルクリーンルームの建築設備設計、バリデーション、運用および維持管理の最適化

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本セミナーでは、空調設備の設計の最適化を目的として、バイオロジカルクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について基礎から解説し、ポイントを紹介いたします。

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プログラム

バイオロジカルクリーンルームにおける空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられ、バリデーションを実施し機能や性能が十分に発揮されていることを検証し、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。  上記から、空調設備は製造認可のリスクを最小限にするため過大なシステムや運用・維持管理へと繋がりやすく、コストへの反映と繋がっていく。その空調設備の設計を最適化するため、本講座では、バイオロジカルクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、留意点を紹介する。

  1. バイオロジカルクリーンルームの建築設備設計
    1. 建築設備設計の基本的な考え方
    2. 設計条件の整理
    3. 空調ゾーニング
    4. 空調方式の決定
    5. バイオロジカルクリーンルーム技術の選定
    6. ユーテリティ
    7. 代表的な空調システムフロー図の事例
  2. バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
    1. バリデーション業務と役務区分
    2. バリデーション業務のマイルストーン
    3. アセスメントによるバリデーション内容の決定
    4. コミッショニングとバリデーションの関係
    5. 各フェーズの実施例
  3. バイオロジカルクリーンルームの運用と維持管理
    1. 環境モニタリング
    2. バイオバーデン管理
    3. 防虫管理
    4. 定期校正
    5. 定期バリデーション
    6. 設備の保守点検

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