本セミナーでは、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説いたします。
日時
- 2024年10月16日 13時00分〜 2024年10月18日 15時00分
中止
プログラム
2023年の中国の医療機器市場規模は約28兆円に達したとされ、今後も約10%の成長率で市場規模が拡大することが予測されており、日本の医療機器メーカー及び関連事業者にとって、益々重要な市場となってきています。 本講演では、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説します。
- 中国の医療機器規制・政策
- 中国の医療機器規制の特長
- 医療機器の登記・届出制度
- 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
- 上市許可所有者 (MAH) 制度
- 医療機器生産監督管理弁法
- MAH
- 医薬品生産企業の法定代表者
- 管理者代表
- 品質管理責任者の各役割、責任
- 製造委託に関する規制
- 医療機器経営監督管理弁法
- MAH
- 医薬品経営 (卸売) 企業の法定代表者
- 品質管理責任者の各役割
- 責任
- 医療機器GSPの改正
- 検査要領
- 品質安全の確保
- 医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
- 不良反応報告・リコール制度
- 医療機器の不良反応報告
- 医療機器のリコール
- 上市許可所有者に対する行政検査
- 検査要領
- 医薬品医療機器国外検査管理規定
- 医療機器の広告規制
- 国産化政策の動向
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年10月7日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。