再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント

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再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

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GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。しかし再生医療等製品は細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴がある場合が多く、適合性調査においては製品に合わせた製造・品質の管理法を示すことが肝要となる。  今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. 工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性)
    2. リスクマネジメントの考え方と実例
    3. 開発におけるリスクの洗い出し例
    4. 製造におけるリスクの洗い出し例
    5. 施設におけるリスク – スケールアップ、マンパワー、コスト
  4. プロセスバリデーションと技術移管
    1. 細胞加工における頑健性 (ロバストネス)
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
    3. 適合性調査の対策 (まとめ)
  5. 再生医療等製品が持つ課題

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