医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

医薬品医療機器等法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されてます。 　本セミナーは、医療機器滅菌バリデーションとして、EO滅菌工程、放射線滅菌工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。最近は滅菌を海外で行うことが多く、その場合は海外のレポートを正しく評価し、QMS適合性調査を実施するためには規格要求事項を正しく理解する必要があります。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

• はじめに (滅菌の基礎と滅菌関連の定義について)

1. 滅菌関連法規制 (滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)
   • 滅菌関連JIS/ISO規格
   • EOの毒性
   • 滅菌法選定における問題点
2. EO滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
   1. 滅菌作用機序、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制
      • 米国EPA
      • 環境省通知
   2. 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
   3. 工程の定義
      • 工程開発
      • 滅菌パラメータ
      • 滅菌条件設定の根拠
   4. 日常管理、製品のリリース
      • パラメトリックリリース
      • 単一ロットリリース要件
   5. プロセスの有効性維持
      • リクオリフィケーション頻度/検証
      • 製品SAL
      • 変更管理
   6. 滅菌の委受託管理と問題点
   7. 滅菌バリデーションにおける問題点
      • PCDの利用と管理方法
      • 既存製品との同等性の考え方と製品SAL
      • リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方
      • 滅菌工程の改善
      • 複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性
      • 低湿度の滅菌条件の問題点
   8. 滅菌バリデーション計画書、報告書事例
3. 放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
   1. 放射線滅菌設備概要
   2. 滅菌作用、滅菌パラメータ
   3. 工程の定義
      • 工程開発
      • 滅菌条件設定
      • 滅菌対象と製品設計の考え方
      • 方法1
      • 方法2
      • VDamxSD法の設定事例と問題点
   4. 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
   5. 日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
   6. 滅菌の委受託管理と問題点
   7. 放射線滅菌に係る承認申請資料作成
      • 滅菌線量設定の選定
      • 最大許容線量 (材質劣化試験) と安定性/耐久性の関係
      • 材質劣化の評価と加速試験
   8. 滅菌バリデーションと問題点/対策
      • 低バイオバーデンの過大/過小評価と管理方法 (VDmax法)
      • バイオバーデンの類似性と同等性
      • 検定線量照射試験失敗
      • 包装汚染
      • 定期監査試験不適合時の無菌性保証の考え方
      • 線量測定の不確かさ 放射線材質劣化対策と対応事例
      • 放射線照射法
        • 脱酸素照射法
        • 架橋法
        • 添加法
        • 低温照射法
   9. 滅菌バリデーション計画書、報告書事例
• 質疑応答