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GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

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本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

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プログラム

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制/規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。 　今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

  1. 防虫管理に於ける課題
    1. GMP/GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
      • 法規制、ガイドラインの中のペストコントロール
    2. 特定の昆虫類の制御
      • 事業所にありがちな昆虫類の課題
    3. 査察・監査への対応
      • 対応事例の解説
    4. 携わる要員の育成
      • 専門人材の確保/育成の方法
  2. 管理プログラムの開発と改善
    1. 事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
      • どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか
    2. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
      • 管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報
    3. 管理プログラムの開発手順
      • 新規にプログラムを開発する場合の手順
    4. 管理基準/許容値の考え方
      • 管理プログラムに於ける基準値/許容値をみいだす方法
    5. 防虫管理に於けるモニタリングの考え方
      • 監視すべきパラメータと手法
    6. 機材の選定
      • 昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点
    7. 管理プログラムの適格性評価
      • 管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例
    8. 参考となる規範
      • 異業種のペストコントロール規範の考え方
  3. 防虫管理に係るサプライヤー監査
    1. 倉庫
    2. サービスプロバイダ
  4. ペストコントロールプログラムの評価
    1. ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
      • どのように評価すべきか
      • 調査員/監査員の視点
    2. 認証された監査員
      • 監査人材の適格性評価・認証
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年12月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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