各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

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本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状について解説いたします。

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プログラム

新薬の申請の際には、溶出速度や原薬粒度分布の品質規格の設定が必須である。医薬品の品質は、一貫したIn Vivo性能を担保するために設定されるべきであるが、In Vivo性能 (吸収性能) とのリンクは必ずしも容易ではない。本講座では、吸収を反映した品質規格の考え方であるClinically Relevant Specificationの現状を解説する。

  1. 経口投与製剤の生物学的同等性について
  2. 経口投与製剤 (即放性製剤) の吸収予測法について
  3. 経口投与製剤 (徐放性製剤) の吸収予測法について
  4. 経口投与製剤 (即放性製剤) の吸収を反映した品質規格の実際
  5. 経口投与製剤 (徐放性製剤) の吸収を反映した品質規格の実際

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複数名受講割引

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