本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。
日時
- 2024年10月7日 13時00分〜 2024年10月9日 16時00分
開催予定
プログラム
医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局 (医薬品医療機器総合機構、PMDA) との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。その資料の作成において、資料内容の(1)信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため新医療機器の開発の資料作成において当該機器の(2)臨床的な意義、(3)新規性、(4)臨床的な性能及び5安全性に係る記載上の留意すべき事項について解説します。
- 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
- 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
- 開発前相談の留意事項
- 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項 (臨床試験=治験「要」の場合)
- 治験の実施の根拠、正当とした理由
- 対象疾患と症例数
- 評価方法
- エンドポイント
- 医療機器申請資料確定相談の留意事項
- 治験総括報告書の作成についての留意事項
- ISO14155:2020 の附属書D
- 特に留意すべき記載項目 (該当目次標題) について
- 製造販売承認申請書の添付資料概要 (STED) 作成の留意事項
- STED作成と共に準備すべき資料
- STED提出前の承認申請前相談の資料作成
- 照会事項への対応
- 事例検討 (ケース・スタディ)
- その他、薬事・承認申請における留意事項
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年9月26日〜10月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。