本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。
医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局 (医薬品医療機器総合機構、PMDA) との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。その資料の作成において、資料内容の(1)信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため新医療機器の開発の資料作成において当該機器の(2)臨床的な意義、(3)新規性、(4)臨床的な性能及び5安全性に係る記載上の留意すべき事項について解説します。
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