データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。
- データインテグリティとは?
- 「データインテグリティ」って何?
- 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
- 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
- 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
- データインテグリティの要素
- ALCOAプラス原則の本質的理解
- ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
(以下の解説も含む)
- 生データ
- メタデータ
- オリジナルデータ・真正コピー
- ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
- 監査証跡
- 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
- データライフサイクルとは
- 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
- 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
- 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
- ID/セキュリティ (アクセス) 管理
- 監査証跡、およびそのレビュー方法
- バックアップとリストア、および電子データの維持管理
- その他 (試し打ち、等)
- 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
- 社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
- 社内システム:取り組みにあたってのポイント
- 試験委託先:監査における確認ポイント
- その他、問い合わせが多かった事項の対応例
- データインテグリティガバナンス
- 監査証跡、およびそのレビュー方法
- スタンドアローンシステム
- その他
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