体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、プロトコル作成の大前提である「製品のストーリーの作成」から、臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
   1. 体外診断用医薬品とは
      • 体外診断用医薬品の臨床的意義
      • 臨床的意義の例
      • 診断薬のユーザーとメリット
      • 臨床有用性
   2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
      • 開発品のストーリーを構築する
      • 現状のストーリーの確認と改良
      • どの段階で使用するか?
      • 何が変わるのか?
      • ストーリーを基に何を考えるか
   3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
      • 業態の種類とつながり
      • 製造販売の流れ ー自社製造、自社販売の場合
2. 臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験の流れ
      • 体外診断用医薬品の承認申請区分
      • 臨床性能試験の流れ – より具体的に -
      • プロトコルの立案から測定結果の考察まで
   2. 臨床性能試験に進む前に
      • 基礎研究開発結果の評価
      • 設計インプット (要求性能)
      • ISO13485 設計開発について
      • ストーリー整理のためのフローチャート作成
      • 診断フローチャートの1例
      • 新製品で何が変わる?
   3. ケーススタディ 1
      • 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
   4. プロトコル作成と相談
      • プロトコル案の作成
      • プロトコルの相談
      • 研究開発からのスムーズな移行
      • 協力医師の確保
      • PMDAへの事前相談
   5. ケーススタディ 2
      • ケーススタディ1の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
   6. 倫理委員会 (IRB)
   7. 臨床性能試験の実施契約
      • 臨床性能試験の実施契約
   8. 臨床性能試験に必要な費用
      • 研究費用の1例
      • 試験実施前にマニュアル化を
   9. 臨床性能試験の注意すべき点
      • 測定・解析のマニュアル化
      • よく用いる解析手法
        • 基準範囲
        • カットオフ値
        • クロス表
        • ROCカーブ
        • 相関図
      • トラブルを未然に防ぐために
   10. 薬事申請に向けて
       • 臨床性能試験の考察
       • PMDAへの相談
       • 臨床性能試験のポイント
       • 臨床性能試験結果の相談
   11. ケーススタディ 3
       • ケーススタディ2の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、薬事申請・販売に向けた活動について考えます。
• 質疑応答