タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用

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バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方 (液剤の場合には溶媒組成) の開発は重要です。
本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について解説いたします。

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プログラム

抗体医薬品を含むバイオ医薬品は、バイオテクノロジーを活用してつくられる医薬品のことである。タンパク質を有効成分とすることから、免疫原性を引き起こす可能性のある凝集体の管理が不可欠である。  本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、医薬品の容器を含め、安定な処方条件を見出すための、物理化学的パラメータを利用した処方開発についても紹介する。

  1. バイオ医薬品の基礎
  2. タンパク質の安定性
    1. タンパク質の性質
    2. 凝集体形成のメカニズム
  3. バイオ医薬品の凝集を引き起こす原因
    1. 化学ストレス
    2. 熱ストレス
    3. メカニカルストレス
    4. 界面ストレス
  4. 凝集体による免疫原性のリスク
  5. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (<100 nm)
    2. ナノ粒子の分析事例
    3. サブマイクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
    4. サブマイクロン粒子の分析事例
    5. ミクロン粒子 (1 μm〜)
    6. ミクロン粒子の分析事例
  6. 溶媒組成、添加剤の効果
    1. 溶媒
    2. アミノ酸
    3. 界面活性剤
  7. 物理化学的パラメータ
    1. コロイド安定性
    2. 構造安定性
    3. 物理化学的パラメータを利用した処方開発
  8. バイオ医薬品の保管容器
  9. バイオ医薬品の凝集抑制に向けて

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