GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。 　この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

• はじめに

1. GDP制定の背景
   1. 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
   2. ビジネスの地理的拡大
2. まず最新GMPを知る必要がある
   1. 医薬品品質システム (PQS) とは
   2. Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
   3. PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
   4. GDPでのKPI例
   5. 責任役員の責務
   6. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   7. 現実世界にはQRM (OODAループ思考) が必要
   8. QRMで重要なこと
   9. 流通過程のQRM例
3. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. 適用対象薬
   2. 適用範囲 (対象業態)
4. GDP文書の整備
   1. 文書化に先立ち考察すべき事項
   2. GDP関連手順書例
   3. 品質マニュアルへの記載項目例
5. 職員への要請事項
   1. GDP責任者 (担当者) の任命・責務
   2. 職員の教育訓練
6. 品質確保のための要請事項
   1. 施設への要請事項
   2. マッピングデータの計測
   3. 全数確認試験 (同一性保証) への対応
   4. 貨物追跡管理 (Track & trace) とシリアル番号管理
   5. コンピュータ化システムへの要請
7. 実務作業への要請事項
   1. 仕入先/販売先の適格性評価
   2. 保管/ピッキング/輸送への要請
   3. 苦情/返品処理/回収への要請
   4. 外部委託への要請
   5. 自己点検への要請
8. GDP対応はビジネスチャンス
   1. 医薬品の流通/在庫状況の可視化
• 質疑応答