医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

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本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

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プログラム

製品ライフサイクル全域を通して適正品質が再現され、ロット内/間でどの一錠、一カプセルを取っても均質であることを保証するために要請されるのが、医薬品品質システム (PQS) の実践である。  このPQSの取り組み、方針を簡潔にまとめた文書がサイトマスターファイル (SMF) であり、ハード/ソフトの適切性を検証し、必要に応じてCAPAを実施する手順等をまとめた文書がバリデーションマスタープラン (VMP) である。すなわち、SMFおよびVMPとも企業のPQS活動を示す重要文書である。  本講ではこれら文書への記載事項、記載時の留意点について具体的に解説する。

  1. 最新GMPとバリデーションの おさらい (PQSとは)
    1. 当初はルールベースのGMP
    2. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    3. PQS活動とは
    4. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
    5. PQSとバリデーションの関係
    6. 検証には、一過的検証、定期的検証、日常検証がある
    7. 検証と改善にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必要
  2. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時にQRM
    1. 適格性評価とはURSの確認
    2. URSの不備があると
    3. URSの記載項目例
    4. 機構とは、機能とは
    5. 校正とは
    6. PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングと適格性評価は別物
    9. 技術の進化でバリデーション手法も進化
  3. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープランVMP) とは
    1. PIC/Sの要請するVMPとは
    2. VMPはPQS活動の一環であるバリデーションについて記述
  4. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. SMFの目的は査察官向け情報
    2. 記述上の留意点
    3. PIC/S解説書が要請するSMF
    4. 構造設備、支援システムへの要請事項
    5. GDP (適正流通基準) への要請事項
  5. バリデーション実施計画/報告書
    1. 実施計画書で大切なこと
  6. バリデーションを総括する マスタープラン (MP) とは
    1. 大規模プロジェクトで必要なこと
    2. 総括するMPは歴史書
    3. 総括するMPへの記載事項例
  7. PQSをベースにバリデーション方針を記載
    1. バリデーション方針の記載例

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