安定性試験のための統計解析

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本セミナーでは、分析法バリデーションの基礎、必要な統計知識、分析法バリデーションの応用について、視覚的に理解しやすい絵やグラフを用い、演習を交えながら具体的に分かりやすく解説いたします。

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プログラム

安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は必ずしも直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、有効期間の設定はどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。  一方、統計というと、どうしても難しい計算式が出てきますが、これを自分で手計算する人はいません。ほとんどは統計パッケージのお世話になっています。実務上はこれで良いのですが、統計パッケージがブラックボックスになっては、誤用があっても気がつきません。これが統計パッケージを用いるときの最大のリスクなのです。これを避けるには、データをグラフ化したときに、グラフのどの特徴が統計解析結果のどの部分に対応しているかを知ることです。これらをシミュレーションによるグラフの比較や、具体的な計算例 (すべて Excel を使用) を示しながら解説していきます。  統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例は Excel にまとめて配布しています。  セミナー中に実習はありませんが、解析には Excel アドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。

  1. 疑問点の共有
    • 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
    • 経時変化は直線なのか?
    • 安定性モニタリングの結果を
      まとめたら経時変化の凹凸が
      目立たなくなった (犯人は日間誤差)
  2. 統計の基礎
    • 正規分布と標準偏差
    • 平均値の分布と標準誤差
    • 95%信頼区間の意味合い
    • 一元配置分散分析
    • 検定で出てくる p 値の意味合い
  3. 安定性試験の測定誤差
    • システム再現性
    • 併行精度
    • 日間誤差
    • 室内再現精度
  4. 併行精度、日間誤差が 安定性試験に与える影響
    • 安定性試験のデータ構造
    • 日間誤差が経時変化グラフに与える影響
    • 経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法
  5. 回帰分析の基礎
    • 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
    • Excel による回帰分析の方法と結果の解釈
    • 回帰診断
  6. 有効期間設定の基本
    • 回帰直線の信頼区間とは
    • 回帰直線の信頼区間の求め方とグラフの作成
  7. Excel による数値解析を用いた ICH Q1E 解説
    • 傾きの同等性評価
    • 切片の同等性評価
    • 有効期限の算出
  8. 経時変化は直線なのか?
    • ゼロ次反応
    • 一次反応
    • 反応機構が不明の場合
  9. 規格値はどのように設定すべきか
    • 実測値の 3 シグマ
    • 工程能力指数 1.3 を確保
    • 工程全体のばらつきを求める方法

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