事例から学ぶGMP監査に必要な監査技法・手法およびQAの基本事項

「GMP監査マニュアル」が発出を契機に、GMP監査及び内部監査員の育成及びレベルアップのニーズが著しく高まってきた。しかし、QA部員を増員したからといって、容易に役に立つGMP監査及び内部監査活動ができるとは限りません。QA組織における組織的及び体系的な育成が必要です。 　このセミナーでは、このような製造販売業及び製造業のニーズに対応するため、「これからGMP監査及び内部監査業務に携わる初級者」を対象とした入門セミナーである。このようなニーズを踏まえ監査に必要な監査技法・手法を事例中心で学習します。 　また、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

第1部 GMP監査技法・手法の習得

　監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、「監査はなぜ必要か」、「どのようなことを、どのように調査しなければならないのか」、「その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか」、「監査員に必要な力量」、「システム監査の目的と手法」などなどをわかりやすく解説します。

1. 品質照査の基本事項
   • 監査員に必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)
   • 品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
2. 監査用語の理解
3. システム監査技法 (System Audit) とは?
   • システム監査とは?
   • システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   • システム監査技法の事例/表示・包装システム
4. サブシステム監査の留意点とは?
   • 監理監督 (品質) サブシステム
   • 構造設備サブシステム
   • 保管サブシステ
   • 包装・表示サブシステム
   • 試験検査サブシステム
   • 製造サブシステム
5. 監査に必要となる力量 (Competence) とは?
   • 監査員の力量・個人的特質
   • 監査業務に必要となる知識・技能
   • 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
   • 監査チームリーダーに必要な力量
   • 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
   • QA部門におけるQMP監査員のスキル管理
6. GMP監査 (5段階ステージ) の仕方のポイントを習熟
   • 監査の開始
   • 文書のレビュー
   • 現地監査の準備
   • 現地での監査活動
   • 報告、監査の完了、フォローアップ

第2部 委託先GMP監査計画立案の留意点

現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。

• 監査計画立案時にリスクを考慮
• GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
• GMP省令に対応した 6サブシステムを反映したGMP監査計画
• 監査プログラム (監査マスタープラン) の立て方 (監査計画の焦点エリアの設定)
• チェックリスト作成事例

第3部 効果的な現場監査のコツ

　現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。

• 現場監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方)
• 現場監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻:3つのキーワード)
• 監査所見及び指摘項報告書/作成のコツ及び記載事例
• 盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例)

第4部 現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査 (事例)

• 講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の「監査場面描写」を文書化しました。
• 場面監査から調査の着眼点を学ぶ。
• システム監査の進め方を学ぶ。