グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

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オンライン開催

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

日時

2024年9月25日 12時30分〜 2024年9月27日 16時30分

開催予定

プログラム

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、照会事項対応についても事例を踏まえ紹介する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
1. CTD-Qの構成
製造セクションでの留意点
1. 出発物質,重要工程,重要中間体について
2. ICH Q11の内容
特性セクションでの留意点
製剤設計セクションでの留意点
1. 2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の内容
2. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. ICH M7の内容
3. ICH Q3Dの内容
4. 分析法バリデーション
5. 海外薬局方の試験法/ICH Q4Bの内容
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
照会事項への対応
グローバル (同時) 申請に向けた取り組み
1. 三極CTD-QのGap Analysis
2. 欧米にはない日本独自の要求

質疑応答

受講料

1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2024年9月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。