本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。
日時
- 2012年8月28日 10時30分〜 2012年8月28日 16時30分
開催予定
プログラム
本講義は3部で構成されます。第1部は臨床試験計画編とし、臨床試験計画に関する統計的な知識を提供します。特に症例数設定に注目し、症例数設定に必要な情報や考え方、根拠について説明します。 第2部はデータ解析編とし、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し、解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します。 第3部は結果報告編とし、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
- 臨床試験計画編
- ランダム化と盲検化
- エンドポイントの設定
- 仮説の設定
- 非劣性試験における非劣性マージン
- 症例数設定の原理とその根拠
- データ解析と症例数設定の関係
- 中間解析の計画
- データ解析編
- データと要約
- データの種類,分布,要約
- 欠測値の取り扱い
- 推定と検定の概念
- 点推定と区間推定
- 仮説検定 (統計的有意差や臨床的有意差の違い)
- 検定の多重性
- 交絡
- 調整解析
- 交互作用
- 部分集団解析
- 代表的な統計解析手法の紹介
- 共分散分析
- 生存時間解析 など
- データと要約
- 結果報告編
- 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)