医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43 条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の規制要求事項であって、海外当局への医薬品承認申請では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設に対して信頼性基準試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、国内及び海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する委託担当者、及び信頼性基準試験を実施する試験従事者、QC 担当者、QA 担当者、教育担当者となる方への初心者〜中級者向けセミナーを行います。生データを構成する実験記録に必要な要素であるALCOA+ 原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても具体的事例を用いてわかりやすく説明します。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点
- 生データとは
- 海外と日本で定義が違う?
- 生データの書き方、残し方など
- 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceability とtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEA とは
- Quality Culture の醸成
- 海外CRO に対する課題抽出と解決策の検討〜ワークショップ〜
- 試験実施記録 (1) 〜 (3)
- 何を確認し、どんな改善提案をするか
- 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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