医薬品の承認申請を行うと、提出資料について審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に対して回答しなければなりません。
照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。照会については、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。
本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が少ない初級の方、試験検査や試験開発部門で品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。
- 製造販売承認申請用資料に関する基礎知識
- 適切な申請用資料の作成
- 申請用資料の構成
- 申請用資料と生データ
- 承認申請書に添付すべき資料
- 法・申請資料の信頼性の基準
- 品質データの集め方
- 信頼性調査での問題事例に学ぶ
- データインテグリティの遵守
- 申請書に添付すべき資料 (CTD・モジュール3) のまとめ方
- CTDの構成
- 製造方法のまとめ方
- 製造方法及びプロセス・コントロール
- 原材料の管理
- 重要工程及び重要中間体の管理
- 規格及び試験方法のまとめ方
- 規格及び試験法方法
- 試験方法
- 試験方法のバリデーション
- ロット分析
- 規格及び試験方法の妥当性
- 申請書のまとめ方
- 製造方法
- タイトルの記載
- 製造工程の範囲の記載
- 製造工程ごとの記載
- 2005年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
- 目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の記載
- 原料、重要中間体の管理項目および管理基準
- 重要工程の設定
- 再加工について
- 規格及び試験方法
- 日本薬局方一般試験法の活用
- 容量分析用標準液 (0.00X mol/L 液)
- 試薬・試液 (〇〇試液)
- 不純物の個別規格設定
- 類縁物質のシステム適合性
- 定量法のシステム適合性
- 備考欄について
- 照会事例および解説
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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