MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

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本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

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プログラム

申請書の構成、審査の要点、照会への対応をひとつのストーリーとしてご理解いただけます。各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で他者が理解しやすいということに重点をおきますので次世代の製品が扱いやすくなります。社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。

  1. MDRの要求
    1. MDDからの強化ポイント
    2. 認証機関の役割
  2. 欧州ならではの特徴的な要求
    1. トレーサビリティ
    2. ラベリング
  3. 規格の相関
    1. 準拠規格とガイダンス
    2. 規格の相関
  4. ISO13485への準拠
    1. Chapter 10の要求
    2. EN ISO 13485との差分
    3. 法規制遵守における責任者
  5. 技術文書の扱い
    1. Annex IIと章立て
    2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
    3. 安定性評価
    4. 臨床評価
  6. 照会事項への対応
    1. 照会事項の例
    2. 回答の例
  7. 最近の動向
    • AI法など

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