本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。
日時
- 2024年10月7日 13時00分〜 2024年10月21日 16時30分
中止
プログラム
医療機器に関するリスクマネジメント活動の実施は、その組織全体へ要求されているが、主に“設計・開発段階”を中心に実施されているのが実情である。 そこで、今回は“設計・開発段階”以外に要求されている事項 (ISO13485、MDR、QMSRなどを参照) について、文書化されていない要求事項を含め具体的な例をあげてわかり易く解説する。
- ISO 14971 医療機器に関するリスクマネジメントの概要
- 品質システムの要求事項
- 市場投入前の要件 (設計・開発工程)
- 市場投入後の要件
- 有害事象の報告や是正措置の通知などのビジランス
- 機器の臨床的継続的評価 (安全性、有効性)
- 設計・開発工程のRMファイルへの反映
- ISO13485 2016:4.1.2.b) 組織への要求事項
- ISO 31000、BCP:事業継続計画、ISO 27005:情報セキュリティ など関連規格
- 経営者の責任
- 要求される経営者自身の知識と役割
- 要求される組織全体へのシステムの確立
- 購買プロセスへのリスクベースドアプローチの導入 (要求事項と具体例)
- 供給者の評価及び選定の基準の確立
- サプライヤの監視及び再評価
- 購買要求事項に合致しなかった時にとるべき処置
- 準備が必要なサプライヤ被災時対応
- 製造プロセスへのリスクベースドアプローチの導入 (要求事項と具体例)
- 不適合発生時の措置 (RMとしての対応)
- 生産設備、作業手順、設備などの異常時の措置
- 要求される製造要員への教育
- アウトソース先でのRM結果との整合性
- ISO 14971におけるサイバー対策
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年10月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。