医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション (PQ) を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を行い、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) するのが一般的である。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にMFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特に、PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
- バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
- 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け (事例を参考に)
- 原薬製造に関わる機器の適格性
- PQ (プロセスクオリフィケーション) 、PV (プロセスバリデーション) について
- 事例:バリデーション実施計画について
- 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
- 分析法バリデーション
- その他
- プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
- プロセスバリデーション実施中の逸脱
- 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロット (キャンペーン) で生産したら
- 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
- 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
- プロセスバリデーション終了後、商用生産中 (バリデートされたプロセス) での逸脱
- 突発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
- 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
- 原料メーカーの変更
- スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
- バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
- 今後のバリデーションの考え方 (ICHQ11から)
- その他
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 視聴期間は2024年10月4日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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