第1部 臨検値からみた有害事象判断と因果関係推定
(2024年10月1日 10:30〜13:00)
臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者 (被験者) 個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても不適切な場合がある。
本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、につい説明し、知見における有害事象判断とその因果関係判断の方法について実例を交えながら説明したい。
- 臨床検査値とは
- 検査値の基準値の作り方
- 様々な基準
- 施設基準値
- 共用基準値
- 疾患ガイドラインによる基準値
- 検査値の変動の判断
- 生理的変動
- 異常変動
- 検査値の有害事象
- 有害事象となる異常変動
- 有害事象となった異常変動の転帰
- 因果関係の判断
- 因果関係判断の基準
- 検査値の変動における因果関係判断
第2部 臨床研究/治験での補償範囲、同意説明文書・補償資料作成時の留意点
(2024年10月1日 14:00〜16:30)
本セミナーでは、臨床研究や治験に参加された被験者に発生した健康被害の補償について、必要な知識や同意取得時にお渡しする「補償の概要」及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、実務上のポイントと注意点並びに治験保険等について解説いたします。本セミナーにご参加いただくことにより、被験者の方々が安心して臨床研究や治験に参加いただける補償対応のための一助になればと存じます。
- 「補償の概要」に記載する内容のポイント
- 「補償」と「賠償」の違い
- 補償の対象とならない場合、補償が制限される場合
- 補償の内容及び留意点
- 判定委員会
- 補償の手続き
- 健康被害発生時の説明資料等の作成方法
- 医療費等の支払いについての説明文書、医療費等請求書
- 障害補償金支払いに関する各種文書
- 遺族補償金支払いに関する各種文書
- 保険会社への保険金請求時の書類と留意点
- 治験保険の内容
- 各臨床試験と適用法令、対応する保険について
- 法令等による健康被害の補償措置に関する規定
- 治験・医学研究保険の構成
- 治験賠償責任保険の内容
- 保険で対応する医療費・医療手当の内容
- 保険期間の設定について
- 補償資料の個人情報保護に関する注意事項
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年10月1日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。