日時
- 2024年12月11日 10時00分〜 2024年12月11日 16時00分
開催予定
プログラム
コンピュータバリデーションに関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
- はじめに
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- 品質とは
- 品質の良いとは?
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- ソフトウェアの品質保証とは
- Fitness for purpose (適格性)
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- ITアプリケーションのCSV
- GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
- GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
- GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- 厚労省ガイドライン
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
- 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例 (別紙2) - 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
- 構造設備・分析機器のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)
- プロセスバリデーション (PV)
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における 適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- 適格性評価 (Qualification)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
- システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
- 要求テスト (PQ) とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 132,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 110,000円(税込)
- 通常受講料 : 120,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 100,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2024年12月11日「CSVセミナー (超入門編)」
- 受講料 : 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 2024年12月12日「CSVセミナー (中級編)」
- 受講料 : 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。