製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座

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本セミナーでは、精製水に係わる全てについて、基礎事項から製造方法の特徴と水質管理法までを解説いたします。

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プログラム

基礎編は、製薬用水とは何?飲料水と純水はどこが異なるのか? 製薬用水でGMPは?原水選択は?を理解して頂きます。応用編は、AC塔・RO・EDI・蒸留器に内在する汚染と防止策を考えます。ヒント編は、今なぜ(1) non distillationによるWFI製造が注目され採用されるのか? 今なぜ (2) 水質を可視化することが求められるのか? 地球温暖化対応をも踏まえ製薬用水管理面のヒントと未来へ向けた策を考えたく思います。

  1. 第1章 製薬用水の基礎編
    1. 純水と製薬用水の大きな違いは?
    2. 精製水・WFIにとって何が不純物のか?
    3. パイロジェンとエンドトキシン
    4. 製薬用水はなぜ局方に定められるのか?
    5. 導電率を管理する目的は何?
    6. TOCを管理するねらいは何?
  2. 第2章 精製水をつくる応用編
    1. イオン交換塔のしくみ
    2. ROのしくみ
    3. EDIのしくみ
    4. 貯槽と供給配管の汚染防止・デッドレグ基準について
  3. 第3章 WFI製造法と水管理へのヒント編
    1. 蒸留法の利点を理解する
    2. 膜によるWFI製造の利点と欠点
    3. RMM (微生物迅速測定装置) の活用について
    4. 外部査察への対処を、その後へ生かすには?

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