本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
日時
- 2024年9月26日 10時30分〜 2024年10月6日 16時30分
中止
プログラム
規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。 本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。
- ライフサイエンス領域における規制対応とは?
- 電子化に伴うリスク及びその対応
- 電子記録規制要件
- データインテグリティ対応
- システムへの対応 (CSV)
- CSVの基礎振り返り
- ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
- CSV活動の主なポイント
- システムライフサイクルにおける主な活動
- CSV活動の本質
- 始まりはURS
- 主体は規制対象組織
- リスク評価
- バリデーション計画策定
- 文書化
- CSV効率化のための考え方
- リスクベースアプローチ
- クリティカルシンキング
- CSA
- 効率的なCSVへのヒント
- 実施体制
- 要件定義
- テスト実施
- トレーサビリティマトリクス
- テスト (検証) 環境
- 省略/兼用
- 自動化
- エビデンス
- カテゴリ分類
- 運用フェーズ
- 手順書/計画書
- 定期的レビュー
- データの取り扱い
- 教育訓練
- 障害・変更管理対応
- BCP対応
- 全般
- 規制・ガイダンス対応
- サプライヤの利用
- システムのクラウド利用
- 対応体制
- 設備・機器の点検
- 文書承認・格納の電子化
- コミュニケーション
- 既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
- CSV文書の平易化
- CSV文書の定型化/標準化
- DXによる可能性
- その他
- これからのCSV
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年9月26日〜10月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。