医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント

近年、医療機器に関する“最小負担原則”の考え方に基づいた品質システムが要求されるようになってきているが、そのベースとなるのがリスクマネジメントである。 　本講演では、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかり易く解説する。

1. リスクマネジメントの概要
   1. 最小負担原則とは?
   2. なぜ医療機器は継続的改善が求められるのか?
   3. リスクマネジメントの目的と位置付け
   4. リスクマネジメントの歴史
2. リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
   1. 経営者の3つの責任
   2. リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
   3. ベネフィット – リスク分析チームに対して望まれる能力
   4. リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
   5. 経営者の方針とリスク許容度
   6. リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
3. 設計段階における具体的な要求事項
   1. リスク分析
      1. 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
      2. 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
      3. ランダム故障と系統的な故障の特性
      4. イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
      5. 発生確率の低い信頼性の場合の対応
   2. リスクコントロール
      1. 製品に対する国際規格の位置づけ
      2. 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
      3. ベネフィット推定とその信頼性
      4. リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
   3. 残存リスク許容性の全体的評価
      1. 評価時のポイント
      2. 評価後の対応
   4. リスクマネジメントレビュ (計画の適切な実施確認レビュー)
      1. リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
4. 上市後のリスクマネジメント活動
   1. 要求されている市販後活動 (MDRを例にして)
5. まとめ