本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。
日時
- 2024年8月28日 13時00分〜 2024年8月28日 16時00分
開催予定
プログラム
近年、医療機器に関する“最小負担原則”の考え方に基づいた品質システムが要求されるようになってきているが、そのベースとなるのがリスクマネジメントである。 本講演では、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかり易く解説する。
- リスクマネジメントの概要
- 最小負担原則とは?
- なぜ医療機器は継続的改善が求められるのか?
- リスクマネジメントの目的と位置付け
- リスクマネジメントの歴史
- リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
- 経営者の3つの責任
- リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
- ベネフィット – リスク分析チームに対して望まれる能力
- リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
- 経営者の方針とリスク許容度
- リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
- 設計段階における具体的な要求事項
- リスク分析
- 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
- 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
- ランダム故障と系統的な故障の特性
- イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
- 発生確率の低い信頼性の場合の対応
- リスクコントロール
- 製品に対する国際規格の位置づけ
- 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
- ベネフィット推定とその信頼性
- リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
- 残存リスク許容性の全体的評価
- 評価時のポイント
- 評価後の対応
- リスクマネジメントレビュ (計画の適切な実施確認レビュー)
- リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
- リスク分析
- 上市後のリスクマネジメント活動
- 要求されている市販後活動 (MDRを例にして)
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合
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- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年8月29日〜9月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。