核酸医薬品は「核酸あるいは修飾核酸が十数〜数十塩基連結したオリゴ核酸で構成され、タンパク質に翻訳されることなく直接生体に作用するもので、化学合成により製造される医薬品」であり、アンチセンス、siRNA、アプタマー、CpGオリゴなどがその代表例である。
遺伝子に作用する薬剤として、再生医療等製品のカテゴリーが適用される遺伝子治療も知られるが、これらはいずれも従来の薬剤とは異なる作用機序を持ち、遺伝性疾患の根本治療薬としての期待が高まっている。
本講義ではこうした核酸医薬の研究開発成果を社会実装し、ヒトでの臨床試験に持ち込むうえで要求される規制を整理し、寄り道や後戻りをしない事業開発の方法論についてまとめてみたい。
- はじめに
- これから核酸医薬事業に参加するために知っておくべきこと
- 核酸医薬とはどのようなものか?
- 核酸医薬の概要
- 核酸医薬品の定義
- 遺伝子治療との違い
- 核酸医薬品の作用メカニズム
- 国内外で承認された核酸医薬品
- 核酸医薬品の基本構造と核酸の化学修飾体
- 核酸医薬品の基本構造
- 化学修飾体の種類と特許動向
- ドラッグデリバリーシステム (DDS) との組み合わせ
- 国内外で研究開発中の核酸医薬品
- 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項
- 責任配列の選定
- 主な製造方法と分析方法
- 核酸医薬品の製造 (GMP) と受託製造業者 (CDMO/CMO) への技術移転
- 不純物と残留溶媒・混入汚染物の管理
- 特性解析の概要と規格設定
- 品質保証: GQPならびに変更管理
- 核酸医薬品の非臨床試験
- 非臨床安全性評価に関するガイドライン
- 配列に基づく毒性予測: オフターゲット毒性試験
- in silico解析
- in vitroマイクロアレイ解析
- 配列に基づかない毒性試験
- 動物試験のヒトへの外挿性
- 核酸医薬品の臨床試験
- 臨床試験実施にあたっての調査
- グローバル治験の実施で注意すべきこと
- 希少疾病用医薬品開発支援制度 (ODD)
- 治験薬の製造
- 承認申請
- CTDの構成と記載要件
- CTD-Q: Module3, 2.3の作成 (原薬、製剤)
- まとめ
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年9月2日〜11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。