医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

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本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

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開催予定

プログラム

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します。

  1. 製造販売承認申請に係る基本的留意事項
  2. PMDA対面助言のポイント
  3. 承認申請書の記載例と留意事項
  4. 添付資料 (STED) 編纂における要点と記載例
  5. GWシステムを利用した電子申請について

受講料

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

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