日時
- 2012年6月27日 10時30分〜 2012年6月27日 16時30分
開催予定
プログラム
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されてから、ベンダーにCSV実施を依頼する製薬企業が増えてきています。しかしながら、製薬企業もベンダーもいったいどの程度CSVを実施し、どんな文書を作成すればいいのかが全く分かっていないのが現状ではないでしょうか。ちまたで販売されている書籍は難解で、ベンダー主体のものとはなっていないことが多いようです。またサンプルの文書も品質がかなり悪いようです。またセミナーでも、教科書的にIQ、OQ、PQを解説している程度で、具体性がありません。本セミナーでは、これからCSVを開始するベンダーや、CSVを実施しているけれどもよくわかっていないというベンダー向けに特化してわかりやすくCSVを解説します。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
- CSV超入門
- 医薬におけるバリデーションとは
- システムの品質保証のために必要となるスキル
- システムライフサイクル (SLC) とは
- V-Modelとは
- カテゴリ分類とは
- トレーサビリティマトリックスとは
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とは
- ベンダーが実施すべきCSVとは
- CSV規制の歴史
- グローバルのCSV規制の歴史
- ER/ES規制の歴史
- 最新のグローバルCSV規制
- GAMP 5入門
- GAMPとは
- GAMPの歴史
- GAMP 4とGAMP 5の違い
- コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- GAMP 5のキーコンセプト
- リスクベースドアプローチとは
- ベンダーと製薬企業の役割分担
- 構造設備のバリデーション方法
- 構造設備とは
- 構造設備の特徴
- 構造設備に関するバリデーションの実施方法
- 構造設備のバリデーション実施例
- ITシステムのバリデーション方法
- ITシステムとは
- ITシステムの特徴
- ITシステムに関するバリデーションの実施方法
- ITシステムのバリデーション実施例
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)