「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されてから、ベンダーにCSV実施を依頼する製薬企業が増えてきています。しかしながら、製薬企業もベンダーもいったいどの程度CSVを実施し、どんな文書を作成すればいいのかが全く分かっていないのが現状ではないでしょうか。ちまたで販売されている書籍は難解で、ベンダー主体のものとはなっていないことが多いようです。またサンプルの文書も品質がかなり悪いようです。またセミナーでも、教科書的にIQ、OQ、PQを解説している程度で、具体性がありません。本セミナーでは、これからCSVを開始するベンダーや、CSVを実施しているけれどもよくわかっていないというベンダー向けに特化してわかりやすくCSVを解説します。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。