体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

1. 事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
   1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
   2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
   3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
   4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
   5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
   6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
   7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
   8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
2. どのようにビジネスをするかを考える
   1. どこの地域で事業化するか?
   2. 製品とサービス
   3. 特に重要なことのまとめ
3. まず、どこの国でビジネスをするかを考える
   1. 市場の把握 (共通)
   2. 市場の把握 (内外別手法)
      • 国内
      • 海外
   3. 事業性の判断
   4. 販売先国の特定〜規制対応〜
4. 主として海外での展開を考える場合
   1. (海外展開の) メリットとデメリット
      • メリット (ベネフィット)
      • デメリット (リスク)
   2. 他の事業分野の海外展開との相違点
      • 規制
      • ニーズ
   3. 技術
      • 商習慣
5. 規制、商習慣と技術トレンド
   1. 米国
   2. 欧州
   3. 中国
   4. ROW
   5. ROW (Cont’d)
6. ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
   1. ターゲット市場の選定
      • テリトリー
      • セグメント
      • 商品設計のアウトライン
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
7. 薬事規制
   1. 対応方法と留意点
   2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
      • 米国
      • 欧州
      • 日本
      • ASEAN
   3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
   4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
   5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
   6. 欧州のIVDクラス分類
8. 市場への参入、その形態と販路開拓
   1. 参入形態の選択 (販路構築)
   2. 販路構築において準備すべきこと
   3. 論文の仕立て
   4. 海外市場展開で使えるリソース
   5. 販売チャンネル
   6. 販売体制と生産場所、業許可
      • 登録
      • 届出
   7. 共通的な法的規制 (PL責任)
9. 導入品の国内販売における留意点
   1. 区分など最初に考えるべきこと
   2. ターゲット市場
   3. 商品開発で使えるリソース
   4. 参入形態の選択
10. 製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
    1. 製品実現プロセス
11. 設計開発=プラットフォームとして捉える
    1. 体外診断用医薬品の設計開発
    2. 体外診断薬の設計開発面での特性
    3. 体外診断用医薬品開発プロセス
    4. プラットフォーム
    5. 体外診断薬の設計視点整整理
    6. バイオマーカー
    7. 臨床試験と設計開発プロセス
    8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
    9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
    10. 設計開発フローまとめ
    11. 倫理審査と利益相反管理
    12. 設計開発でよく陥る過ち
    13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
12. 購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
    1. 購買管理
    2. 製造
    3. バリデーション
    4. バリデーションの全体像
    5. 適格性確認
    6. バリデーションマスタープラン
    7. マスタープランとプロジェクトプラン
    8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
13. 販売とサービスの連携
    1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
    2. PDCAサイクル
14. ヘルスケア製品ならではの留意点
15. トレーサビリティ
    1. ISO:トレーサビリティー
    2. ISO13485:トレーサビリティー
    3. 設備及び器具の管理 (第53条)
16. 出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
17. 不具合対応と変更管理
    1. 不具合対応
    2. 不具合対応の実務対応
    3. 変更管理に関する事例
    4. いわゆる狭義の変更履歴管理
• 質疑応答