化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。 　本セミナーではその現状 (汚染の傾向) とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界における微生物に関する仕事についてお話しします。 　その中から微生物限度試験法 (生菌数試験) 及び保存効力試験 (チャレンジテスト、防腐力試験) の進め方とその解釈の仕方を詳しく説明いたします。

1. 化粧品の微生物汚染によるトラブルとその対策
   1. 化粧品の微生物汚染について
      • 微生物汚染を防ぐ理由
      • 過去の化粧品汚染の例
      • 汚染の原因及びその防止
   2. 化粧品微生物汚染をどうやって防ぐか
      • 各部門の微生物に関する仕事
        • 研究開発部門での仕事
        • 品質管理部門での仕事
        • 製造部門での仕事
      • ハードウェアによる防止
        • 工場全体での防止
        • 工場設備
        • 機器
        • 道具類の滅菌など
      • ソフトウェアによる防止 (化粧品GMP)
        • 化粧品GMPについて
        • ISO2000との関係
        • 製造方法の手順書・記録
        • 環境整備の手順書・記録
        • 試験法/判定の手順書・記録書
        • トラブル時の手順書・記録書
2. 生菌数試験の進め方
   1. 各国の基準
   2. 菌数測定法
   3. 実験設備 (実験室)
      • バイオセーフティーレベル
      • リスクグループ
   4. 試験に用いる器具
      • オートクレーブ
      • 恒温水槽
      • インキュベータ
      • 冷蔵庫・冷凍庫
      • 電子天秤など
   5. 試験法 (準備)
      • サンプルの準備
      • 試料の調整
      • 希釈液
      • 培地
   6. 生菌数試験
      • 混釈試験法
      • 塗抹試験法
      • フィルター試験法
      • 最確数法
   7. 防腐剤の中和
   8. 培地の性能試験
   9. 特定微生物確認試験
      • グラム染色
      • 大腸菌
      • 緑膿菌
      • 黄色ブドウ球菌
      • カンジダ・アルビカンス
      • 手順
   10. バリデーション
       • バリデーションの重要性
       • 生菌数試験のバリデーションの方法例
   11. 迅速法
3. 化粧品の保存効力試験の進め方と防腐システムの構築
   1. 保存効力試験の意義
   2. 保存効力試験の手順
      • 保存効力試験に必要なもの
      • 保存効力試験の流れ
      • 実験計画の立て方
      • 菌の接種
      • 菌の回収
      • 再現性の問題
   3. 保存効力試験の解釈
      • 結果のまとめ
      • 判定基準
      • 結果の活用の仕方と最終判定に影響する事柄
   4. 防腐システムの構築
      • 基本的な考え方
      • 処方への反映
      • 原料からの考え方
   5. その他考慮すべきこと
      • 使用するサンプルについて
      • 保存効力試験以外に考えること
• 質疑応答