本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。
日時
- 2024年8月30日 10時30分〜 2024年8月30日 16時30分
開催予定
プログラム
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。 一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。
- 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- QMS省令
- 滅菌バリデーション基準
- 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点
- 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
- バイオバーデンの管理
- エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
- 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
- 載荷形態を定めたバリデーション
- 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
- 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
- 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
- ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
- 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
- 滅菌支援システムのバリデーション
- 日常、再、定期的バリデーション
- 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- EMA 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて
- 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- その他
- 最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
2日間コースのお申込み
- 2024年8月8日,30日「滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)」
- 通常受講料: 110,000円→ 割引受講料 88,000円
割引対象セミナー
- 2024年8月8日「滅菌バリデーション基礎講座」
- 通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2024年8月30日「滅菌バリデーション実践講座」
- 通常受講料 : 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 割引受講料 : 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。