次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点

近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) 、二重特異性抗体、低分子抗体 (ミニ抗体) などの研究開発が注目され、新たなステージに入っています。このような次世代抗体について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。　本講演では、このような視点から、次世代抗体に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

次世代抗体に関する特許出願の動向
1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
3. 二重特異性抗体 (マルチスペシフィック抗体) に関する特許出願
4. 低分子抗体 (ミニ抗体) に関する特許出願
  - scFv
  - VHH抗体など
5. がん免疫療法に関する特許出願 (CAR-T細胞など)
6. 抗体医薬の医薬用途に関する特許出願
  - 抗がん剤
  - 自己免疫疾患
  - 喘息
  - アトピー性皮膚炎
  - 骨粗鬆症
  - 感染症
  - 眼疾患
  - 神経系疾患など
7. 次世代抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する特許出願
次世代抗体に関する要素技術の特許分析
1. 抗体薬物複合体 (ADC) の要素技術の特許分析
  - コンジュゲーション技術
  - リンカー構造
  - DAR (薬物抗体価) の最適化など
2. 二重特異性抗体 (マルチスペシフィック抗体) に関する要素技術の特許分析
  - 二重特異性の組合せ
  - 医薬用途の選択
  - 電荷的相互作用
  - 量産化・精製技術など
3. 低分子抗体に関する要素技術の特許分析
  - Fab
  - scFv
  - diabody
  - single chain diabody
  - tandem-scFv
  - VHH抗体など
4. がん免疫療法に関する特許分析
  - 免疫調節
  - 養子免疫療法
  - 腫瘍溶解性ウイルス療法
  - がんワクチン療法など
5. 抗体医薬の医薬用途に関する特許分析
  - 抗がん剤
  - 自己免疫疾患
  - 喘息
  - アトピー性皮膚炎
  - 骨粗鬆症
  - 感染症
  - 眼疾患
  - 神経系疾患など
6. 抗体分子の構造改変の要素技術の特許分析
  - アミノ酸改変 (Fc領域)
  - 糖鎖構造改変
  - 立体構造の最適化など
7. 抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する要素技術の特許分析
次世代抗体に関する研究開発と特許出願の課題
1. 特許出願のタイミングと注意点
2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
  - 研究部門と知財部門の協力体制
  - 研究者と知財担当者の連携の在り方など
4. 今後の研究開発戦略の方向性
次世代抗体に関する特許実務の課題
1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
2. どの程度の進歩性が要求されるのか
  - 従来技術との比較データなど
3. どの程度の開示が要求されるのか
  - 実験データ
  - 薬理データ
4. 特許審査への対応
  - 拒絶理由への対応方法、面接審査の活用方法、拒絶査定を回避するコツなど
次世代抗体に関する特許の活用方法
1. 次世代抗体に関連する特許ライセンスの現状と課題
2. 次世代抗体のライセンス活動の実務上の留意点
3. 他社の特許を侵害しない方法
4. 事業戦略と特許戦略の一体化
  - 薬機法と特許法の連携、パテントリンケージなど
5. 次世代抗体に関する特許のLCM戦略
次世代抗体に関する登録特許の最新事例
1. 登録特許の徹底分析
  - クレーム構成
  - 審査経緯など
2. 事例に基づく特許分析
  - 抗体薬物複合体
    - Enhertu
    - Kadcyla
    - Adcetris
    - Trodelvy 等
  - 二重特異性抗体
    - Hemlibra
    - Vabysmo
    - Blincyto 等
  - がん免疫療法剤
    - Kymriah
    - Yescarta
    - 免疫チェックポイント阻害剤
3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
4. 諸外国の登録特許の事例との比較
  - 米国
  - 欧州
  - 中国など
5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

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