CSV超入門

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本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

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プログラム

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。  本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。  さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

  1. ER/ESの基礎
    • ライフサイエンス領域における規制対応とは
    • 電子システム利用に際しての大原則
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • リスクベースアプローチ
    • 21 CFR Part11
    • 厚生労働省ER/ES指針
    • 真正性要件対応
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • そもそもバリデーションとは
    • ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
    • CSVとは
    • 何に基づいてCSVを行うべきなのか
    • CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
    • PIC/S Annex11
    • 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP 5
    • サプライヤの活用
    • ソフトウェアのカテゴリ分類
    • Vモデルとは
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • システム導入の際の役割分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証)
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VRほか
    • 運用フェーズ
      • 各種運用管理
    • リタイアメントフェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
  4. 各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門 (業務部門) の主な役割
  5. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
  6. CSV関連のニュートレンド
    • GAMP5 2nd Edition.
    • CSA (Computer Software Assurance)
    • Annex11改定
  7. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

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