医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
1. 国内
  - 行政通知
  - 基本要件基準
  - 3省2ガイドライン
  - 個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
2. 海外 (米国)
  - FDA通知及びガイドライン
  - IMDRFガイドライン
  - その他関連団体の規格・ガイドライン ※上記b) :国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
3. EU (欧州連合)
  - 医療機器規制 (MDR) のセキュリティ要件
  - ネットワーク・情報システムの安全に関する指令 (NIS、NIS2)
4. 標準規格類
  - IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
  - 製造元開示説明書 (MDS) の各セキュリティ機能
  - IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係 (ソフトウェア構成管理に関して)
重要な要求事項
- 顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
サイバー攻撃対策・個人情報保護
1. 対策のポイント
  - フローチャートによる例示、サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
2. 情報管理の社内体制
  - 情報資産の管理
  - 脅威への対応ルール
  - 適切な人材
3. QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
  - 設計開発段階からのサイバー攻撃を想定
  - 対策案の実装と検証
4. サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持
海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
1. サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
2. セキュリティ対策によるソフトウェア更新
3. 承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
4. 製造元専有情報 (Propriatary information) と知的財産への配慮

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