医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

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本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

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プログラム

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

  1. 国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
    1. 国内
      • 行政通知
      • 基本要件基準
      • 3省2ガイドライン
      • 個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
    2. 海外 (米国)
      • FDA通知及びガイドライン
      • IMDRFガイドライン
      • その他関連団体の規格・ガイドライン ※上記b) :国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
    3. EU (欧州連合)
      • 医療機器規制 (MDR) のセキュリティ要件
      • ネットワーク・情報システムの安全に関する指令 (NIS、NIS2)
    4. 標準規格類
      • IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
      • 製造元開示説明書 (MDS) の各セキュリティ機能
      • IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係 (ソフトウェア構成管理に関して)
  2. 重要な要求事項
    • 顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
      1. サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示
      2. 製造元開示説明書 (MDS2) の目的、解説と例示
      3. ソフトウェア部品表 (SBOM) の目的、解説と例示
      4. 製品寿命及びサービス終了時期
      5. リスクコントロールの要約文書
  3. サイバー攻撃対策・個人情報保護
    1. 対策のポイント
      • フローチャートによる例示、サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
    2. 情報管理の社内体制
      • 情報資産の管理
      • 脅威への対応ルール
      • 適切な人材
    3. QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
      • 設計開発段階からのサイバー攻撃を想定
      • 対策案の実装と検証
    4. サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持
  4. 海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
    1. サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
    2. セキュリティ対策によるソフトウェア更新
    3. 承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
    4. 製造元専有情報 (Propriatary information) と知的財産への配慮

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