人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

近年のデジタル技術の進歩は著しく、特にここ最近ではAI、特に生成AIが爆発的な進歩を遂げている。デジタル技術の進歩に伴うさまざまなタイプのデジタルヘルス技術関連製品も急速に普及しつつある。これに呼応する形でプログラム医療機器に関する薬事規制をはじめ医療情報に関するガイドライン類も策定されている。 　しかし、このような変化は外部の産業領域からは見えにくいのも事実であって、デジタル医療産業分野への参入障壁の一つとなっている。 　そこで、今回は異業種企業のデジタルヘルス領域への参入のために必要な当該領域における基礎的知見、例えば、現在のデジタルヘルス製品、医療技術面から見たAI技術、プログラム医療機器規制について網羅的にまとめている。そして、今後、世界を変えると言われている生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性などについても議論する。

1. デジタルヘルスの概念、目的、方向性
   1. デジタルヘルスケアの定義
   2. デジタルヘルスで「目指す」もの
   3. デジタルヘルスの要素技術
2. 人工知能の歴史と世代分類
   1. 人工知能の歴史
   2. AIの世代分類
   3. 人工知能分類
      • 人工知能分類全景
      • 機能による分類
      • 学習法による分類
3. 最新の健康管理技術とアプローチ
   1. デジタルヘルスケア
   2. モバイル・テレメディシン・システム
   3. 具体的な事例
4. プログラム医療機器
   1. 医療機器プログラムとプログラム医療機器
   2. SaMD
   3. DTx
5. デジタルヘルスの基盤となる医療データについて
   1. PHR
      • 国が考えるPHR
      • PHRの目的別分類
      • PHRで収集すべきデータ
      • IoT活用によるPHR取得の流れ
      • 電子健康記録 (EHR) の導入
      • EHRとPHRの将来
   2. 療機器におけるリアルワールドデータの利用について
      • リアルワールドデータの位置
      • RWDの定義の一例
      • RWDの具体例
      • RWDとRWEの関係
      • RWDの活用可能性
      • 国内の大規模データベース例
   3. 医療ビッグデータ
      • 医療ビッグデータの利活用事例
      • AI技術加速の現状
      • 日本のヘルスケア政策の課題
   4. デジタルヘルスデータ (医療ビッグデータ) の安全性確保に関する規制
      • 三省ガイドライン
      • 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
      • 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第 1.1 版
6. AI応用医療アプリケーションの事例
   1. 既存AIの応用例
      • AI医療画像診断参入開発企業
      • AI画像解析開発事例
      • AI画像解析システム
      • CADの利用形態
      • CADeとCADxの事例
      • AIを活用した医療機器
   2. AIを応用したリスクの予測技術
      • 会話型認知症診断支援プログラム
      • メタボリックシンドローム回避のためのアプリケーションシステム
      • AIによる新興感染症出現予測
   3. 高速通信技術とAIの組み合わせ
      • テレヘルスケアとワイヤレスモニタリング
      • 最新のICT応用診断機器
   4. ウエアラブルデバイスとの組み合わせ
      • 各種事例
   5. AIの個別化医療への応用
      • パーソナライズドメディシン
      • 健康増進行動の促進と課題
7. 医療向け生成AIの応用
   1. 生成AIについて
      • 従来のAIと生成AIの基本的な違い
      • 生成AIの特徴と課題
      • 代表的なLLM系譜
      • 生成AIの活用
      • 生成AIの医療における具体的なインパクト事例
      • 想定される生成AIのデジタルヘルスアプリケーションの各種事例
   2. AI応用医療機器の課題
      • 深層学習とアルゴリズムのブラックボックス化
      • 医療情報とAIの課題
      • ブラックボックス化と医療機器開発
      • AI技術対応医療機器の薬事的取り扱い
      • AIの安全性確保にかかる方策
8. 医療機器プログラム関連規格
   1. IEC規格とその表題
   2. 医療機器実装にかかる規格の役割
   3. 単体ソフトウエアに関する規格
   4. ソフトウエア安全クラスフロー
   5. ソフトウエア安全クラス考え方
   6. ソフトウェアライフサイクルプロセス
   7. QMSとIEC62304の関係
   8. ソフトウエアバリデーション
   9. 単体ソフトウエアバリデーション
   10. 医療機器プログラム要求事項
9. プログラム医療機器の流通提供形態
   1. プログラム流通提供形態各種事例
10. プログラムの医療機器該当性
    1. プログラム医療機器の概念
    2. 医療機器該当性
    3. 非医療機器に分類されるもの
    4. 国際的リスク分類
    5. プログラム医療機器薬機法上の分類
    6. 医療機器のクラス分類
    7. 医療機器対応窓口
11. プログラム医療機器の薬事申請
    1. 変更計画付き申請
    2. AI応用医療機器
    3. 医療機器プログラムのコンセプト、機能の実体に関する事項
    4. 医療機器プログラムの評価に関する事項
    5. 承認後の医療機器プログラムの変更等に関する事項
12. プログラム医療機器の医療保険対応
    1. プログラム医療機器における保険の取り扱い

参考資料: 人工知能に関する基礎知識

1. ニューラルネットワーク
   1. ニューラルネットワークの概念図
   2. 深層学習に用いられるニューラルネットワークの基本原理
   3. ニューラルネットワークの種類
2. 大規模言語モデル (LLM)
   1. 大規模言語モデルの歴史
3. 大規模言語モデルと深層学習の関係
   1. 大規模言語モデルの学習法分類
4. ChatGPTの事例
5. 生成AIと従来型AIを分けた知見
   1. Attention is all you need論文
   2. パラメータとは?
6. 最近注目のAI技術
   1. SORA
   2. ChatGPTの医療への応用
   3. 1ビットLLM